Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2015/997. Procedura n.: DE/H/3362/001/IA/005/G. 
  Specialita' medicinale: AMIPED, soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.3: Submission of a new or updated  Eur.
certificate of suitability: for  an  active  substance.  a)  European
Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the  relevant  Ph.  Eur.
Monograph. 3) New certificate from a new manufacturer (addition). 
  1) Drug substance: Isoleucine/Ajinomoto Brazil: CEP number:  R1-CEP
2009-100 Rev 00; Administrative address: Ajinomoto  Co.,  Inc,  15-1,
Kyobashi 1-Chome; Chuo-Ku; Japan-104-8315 Tokyo; Manufacturing  site:
Ajinomoto do Brazil Industria e Comercio de Alimentos  LTDA.  Rodovia
Anhanguera, KM-131; Bairro Jaguari; Brazil - 13480-970 Limeira 
  2)  Drug   substance:   Leucine/Ajinomoto:   CEP   number:   R1-CEP
2008-233-Rev 00; Administrative address: Ajinomoto Co.,  Inc.,  15-1,
Kyobashi 1-Chome; Chuo-Ku; Japan-104-8315 Tokyo; Manufacturing  site:
Ajinomoto North America, Inc., North Carolina Plant;  4020  Ajinomoto
Drive; USA - 27610 Raleigh, North Ca. 
  3) Drug substance: Phenylalanine/Amino: CEP number: R1-CEP 2006-160
Rev 01; Administrative address: Amino GmbH, An der  Zucker-Raffinerie
9; Germany-38373 Frellstedt; Manufacturing site: Amino GmbH,  An  der
Zucker-Raffinerie 10; Germany-38373 Frellstedt 
  4) Drug substance: Serine/Amino: CEP number:  R1-CEP  2006-315  Rev
01; Administrative address: Amino GmbH, An der  Zucker-Raffinerie  9;
Germany-38373 Frellstedt; Manufacturing  site:  Amino  GmbH,  An  der
Zucker-Raffinerie 10; Germany-38373 Frellstedt 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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