Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinali: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1703 
  Procedura Europea: DE/H/4021/001-007/IA/001 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore alla procedura di test  per  la
determinazione dell'idrazina per il prodotto finito. 
  Medicinali: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1321 
  Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IB/012 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: introduzione di modifica minori al processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinali: TERAZOSINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035295 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1269 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/353/G (UK/H/0414/IA/026/G) 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038372 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/0895/001/IA/020 
  Codice pratica: C1A/2015/1628 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinali: NASOFAN 
  Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1301 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/070G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -  B.II.e.1.a.2  -
B.II.e.1.z - B.II.e.4.a - B.II.e.7.b 
  Modifica apportata: sostituzione del flacone ambrato  da  6  ml  in
vetro Hydrolytic Class 1 (1-HT) con il flacone ambrato da  12  ml  in
vetro Hydrolytic Class 3 (3-HT) glass. 
  Medicinali: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1639 
  Procedura Europea: UK/H/2269/001/IB/05 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania. 
  Medicinali: RABEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040828 (solo dosaggio 20 mg  e  relative  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2015/522 
  Procedura Europea: UK/H/1519/002/IB/015 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: riduzione della shelf-life del prodotto  finito
da 24 a 18 mesi. 
  Medicinali: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040405 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1362 
  Procedura Europea: DE/H/1585/001-004/IB/020 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z 
  Modifica apportata: adempimento degli impegni assunti in  corso  di
procedura e come menzionato nella relazione di valutazione finale. 
  Medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1179 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/007 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 
  Modifica  apportata:  modifica  minore  nell'indirizzo   di   Assia
Chemical Industries Ltd. 
  Medicinali: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3748 
  Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/021/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x  B.II.b.2  -
B.III.1.a)1 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. -
Krakow come sito di rilascio lotti; Aggiunta di  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd  -  Kfar  Saba  come  sito  di  controlli  dei  lotti;
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Porus
Laboratories) per l'S-MKT (da "DMF" a "R0-CEP 2011-131-Rev01"). 
  Codice Pratica: C1A/2015/1439 
  Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IA/023 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.1.c 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente; eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo; eliminazione del parametro  BET  dalle  specifiche
del mannitolo. 
  Medicinali: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1013 
  Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/021 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: modifica del batch  size  durante  la  fase  di
filmatura delle compresse (da 120.000 a 480.000 compresse). 
  Medicinali: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 042910 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1210 
  Procedura Europea: NL/H/2757/001/IA/001 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di JSC Grindeks, 53 Krustpils  street,
Riga,LV-1057, Latvia come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinali: CLARITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/941 
  Procedura Europea: UK/H/0798/001-002/IA/052 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI Israele) per la claritromicina (da "R0  CEP  2004-114
Rev 02" a "R1 CEP 2004-114 Rev 00"). 
  Medicinali: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1383 
  Procedura Europea: DE/H/2978/001-004/IA/008 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: PAMIDRONATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 037127 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2961/01/IA/013 
  Medicinali: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/006 
  Medicinali: IRINOTECAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 038350 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1006/01/IA/031 
  Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1091/01-02/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2014/3464 
  Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/343/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042236 - 042237 0868 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/662 
  Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata:Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Uquifa) per l'omeprazolo (da "R1-CEP  1998-145-Rev  04"  a
"R1-CEP 1998-145-Rev05"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD8197