Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TIKLID 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/720 
  Codice farmaco: 024453021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z 
  Modifica apportata: 
  - test di leggibilita' 
  - adeguamento degli stampati  del  medicinale  in  oggetto  al  QRD
template 
  - modifiche editoriali 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  per  Foglio
Illustrativo e paragrafo 6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto ed Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD8256