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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE Codice farmaco: 037321015 - 037321027 - 037321039 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: N1B/2014/1965 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.4 del RCP su richiesta dell'Ufficio di FV al fine di aggiornare gli stampati dei medicinali a base di Ciprofloxacina a seguito raccomandazioni del PRAC (EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014.(Determina FV n.246/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo» relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Pasquale Antonio Circelli T15ADD8332