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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Specialita' medicinale: ABBA 875 mg + 125 mg cpr. rivestite con film Confezione e numero A.I.C.: 12 compresse AIC 036816015 Codice Pratica: N1B/2014/2694 Modifica apportata: Grouping variations di tipo IB - B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd - CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 00 - B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza:dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore delegato dott. Giorgio Foresti T15ADD8338