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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento 1234/2008/CE) Codice Pratica: N1B/2015/1226 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 025935 Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.I.b.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con il corrispondente metodo di prova (limiti solventi residui) Codice Pratica: N1B/2015/1232 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4 ml - AIC n. 025935014 Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (limiti impurezze singole non note) Codice Pratica: N1B/2015/1317 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "400 mg capsule molli" 14 capsule - AIC n. 025935026 Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (limiti impurezze singole note e non note ed alle impurezze totali) Codice Pratica: N1B/2015/1323 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "600 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose 7 ml - AIC n. 025935040 Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (limiti impurezze singole note e non note ed alle impurezze totali) Codice Pratica: N1B/2015/1325 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "600 mg/7 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose 7 ml - AIC n. 025935040 Tipologia variazione: Variazione tipo IB di default nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (limiti contaminazione microbica) Codice Pratica: N1A/2015/1050 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4 ml - AIC n. 025935014 Tipologia variazione: Variazione tipo IA nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Particulate contamination: sub-visible particles) Codice Pratica: N1A/2015/1053 Specialita' medicinale: DELECIT Confezioni e numeri AIC: "1 g/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 4 ml - AIC n. 025935014 Tipologia variazione: Variazione tipo IA nr. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Bacterial endotoxins) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Amministratore delegato dott. Antonio Maggi T15ADD8344