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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/667 Medicinale: GLAMIDOLO Codice farmaco: 026065021, 026065019 Tipo variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55190 del 29/05/2015 Modifica apportata: Test di leggibilita', adeguamento degli stampati del medicinale in oggetto al QRD template, modifiche editoriali E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T15ADD8348