Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  "1  g  compresse  dispersibili,  12
compresse" - AIC 024401097. Codice pratica: N1B/2015/1668. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB -  B.II.f.1.b.1:  estensione
del periodo di validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite con  film"  e
"10  mg  compresse  rivestite  con  film"  -  AIC  036564  (tutte  le
confezioni). 
  Codice    pratica:    C1B/2015/624     -     Procedura     Europea:
NL/H/487/001-002/IB/035G. 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni: Tipo IB -  B.I.a.1.z  -
Introduzione di fabbricanti del principio attivo (SMS Pharmaceuticals
(India), Yuki Gosei Kogyo (Japan)); Tipo IA B.I.b.1.c -  Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica del  principio  attivo
con il metodo di  prova  corrispondente  (Methanol  (GC):  NMT  0.1%;
Acetonitrile (GC): NMT 0.3%). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
T15ADD8496