Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM BLUEFISH. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   No
C1B/2014/1419. 
  Codice farmaco: 040427- tutte  le  confezioni  autorizzate  MRP  No
SE/H/1056/02-04/IB/006.   Tipologia    variazione    oggetto    della
modifica:C.I.2.a-IB 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo per essere in linea con quelli del
prodotto di riferimento (Keppra). E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T15ADD8626