Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
 Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/45397 del 06.05.2015 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stamapati 
  Codice Pratica: N1B/2015/633 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  020602049 "200 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse 
  020602052 "400 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  B.II.e.1.a.1) - Modifica del confezionamento primario del  prodotto
finito - Composizione qualitativa e quantitativa 
  B.II.f.1.a.1) - Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito 
  Modifica apportata: 
  Modifica del confezionamento primario del  prodotto  finito:  nuovo
blister in PVC/PE/PVdC (SBC triplex). 
  Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da 36  mesi
a 12 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  12  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate  dalla  presente  comunicazione  di
notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD8631