Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  038768,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice       pratica:       C1B/2015/597.       Procedura        n.
PT/H/0734/001-002/IB/006. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n.  B.II.d.1.c)
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla  specifica  del
prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova:  aggiunta  di
due nuove impurezze (Donepezil  open  ring  e  Donepezil  N-oxide)  e
modifica del metodo per la determinazione delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&A/P/50995 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809 
  Codice pratica: C1B/2015/1184 
  Procedura n. IT/H/0393/001-003/IB/010 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alla
raccomandazione  del  PRAC  relativa   al   segnale   Immune-mediated
necrotizing myopathy (IMNM)  (EMA/PRAC/63310/2015  6-9  January  2015
PRAC meeting) e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2014/2978 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IA/009/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of  variations  composto  da:  tipo  IAin  B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo  da  parte  del
fabbricante  gia'  approvato  Hetero   Labs   Limited   (CEP   R0-CEP
2011-353-Rev  01);  tipo  IAin  C.I.8.a  Variazione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System per i CMS  Italia  e  Spagna  (cambio  della
QPPV). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD8651