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Comunicazione di annullamento relativa alla variazione di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' REVAXIS e della comunicazione di notifica regolare V&A Estratto del provvedimento di annullamento della Variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n.147 del 13/12/2014 e della Comunicazione di notifica regolare V&A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Codice Pratica: C1B/2014/2343. N° di Procedura Europea: DE/H/0193/001/IB/047/G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: REVAXIS sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Confezioni: 034457(tutte le confezioni) Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD snc - Rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.p.A., Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Tipologia variazione: Grouping di tipo IB Tipo di Modifica 1 tipo IAin [A.1]- 1 tipo IAin [C.I.8.a] - 1 tipo IB [C.I.z] Modifica Apportata: Tipo IAin: A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Sanofi Pasteur MSD SNC da 8 rue Jonas Salk, 69007 Lione, Francia a 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lione, Francia Tipo IAin: C.I.8.a] Introduzione del Riassunto del sistema di Farmacovigilanza Tipo IB [C.I.z]Implementazione del RCP con adeguamento alle linee guida vigenti, al QRD template ed alla modalita' di segnalazione degli eventi avversi. La Variazione di tipo "IB", relativa alla Specialita' per Uso Umano REVAXIS, quale modifica apportata ai sensi dell'articolo 35,comma 1-bis,del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011, dalla Ditta Sanofi Pasteur MSD in data 13/12/2014 sulla Gazzetta Ufficiale , Parte II n. 147 e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Marco Ercolani T15ADD8704