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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/58632 del 09.06.2015 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1B/2015/1970 Medicinale: SANDOMIGRAN 0,5 mg compresse rivestite - 20 compresse rivestite Codice farmaco: AIC 022437014 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio illustrativo, delle etichette e del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art, 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD8722