Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: PIROFTAL - Codice farmaco: 025986011 
  Codice pratica n. N1B/2015/1912 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55242 del 29/05/2015 
  Medicinale: DROPILTON - Codice farmaco: 004897017; 004897029 
  Codice pratica n. N1B/2015/1381 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55275 del 29/05/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability test  e  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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