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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/57906 del 8 Giugno 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2015/787 Medicinale: AFLURIA Codice farmaco: 043216 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: bioCSL GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg - Germania MRP n.: DE/H/1938/001/IB/065 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I. Modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari; z) altre variazioni Modifica apportata: adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle relative linee guida. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD8734