Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2015/970 
  Procedura n.: IT/H/226/003-004/IA/010/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ZOTON (028775) 15mg e 30mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: 
  "15mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775070 
  "15mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775082 
  "30mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775094 
  "30mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775106 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazioni: Tipo IAin B.II.b.1.b), tipo IAin B.II.b.2.c),
tipo IAin B.II.d.1.h) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Grouping variazioni - n. 1 tipo IAin B.II.b.1:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita' procedimento di fabbricazione del prodotto finito b)
sito di confezionamento primario:  Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH - Betriebsstätte, Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg  -
Germany; n. 1 variazione tipo IAin B.II.b.2: Modifica  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo della qualitativo  del  prodotto  finito  c)Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti 2.  Compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -  Betriebsstätte,  Freiburg  -
Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg - Germany; n. 1 tipo IAin  B.II.d.1:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito h) aggiornamento del fascicolo al  fine  di  conformarsi  alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea per il prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
specialita'   medicinali   e   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
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