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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. Specialita' medicinale: AUREOMICINA Confezioni e numero di AIC: "3% Unguento" Tubo da 14,2 g (AIC 002039055) Codice pratica: N1B/2015/1984 conclusa in silenzio assenso di data 14 Giugno 2015 Tipologia variazione: IB.B.III.1.a.3 Modifica apportata: aggiunta del produttore del principio attivo Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., - Jiangyin Industrial Estate - Fuqing 350309, Fujian (CEP n. R1-CEP 2005-110-Rev 02) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: N1B/2015/1985 conclusa in silenzio assenso di data 14 Giugno 2015 Tipologia variazione: IB.B.I.d.1 a.4 Modifica apportata: introduzione del re-test period per il principio attivo del produttore Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BETADINE Confezioni e numero di AIC: "0,2 g Compresse Vaginali" 10 compresse vaginali (AIC 023907037) Codice pratica: N1B/2015/1685 conclusa con esito regolare in data 15 Giugno 2015 Tipologia variazione: Grouping tipo IB.B.II.b.1e); IA.IN.B.II.b.1 b); IA.IN B.II.b.1a); IA.IN B.II.b.2.c) 2; IA B.II.b.3.a); IA B.II.b.4.a); IB.B.II.d.1.g); IB B.II.d.1.g); IA.B.II.d.1.i) Modifica apportata: Aggiunta produttore responsabile di tutte le fasi produttive comprese il controllo e rilascio dei lotti Recipharm Parets, S.L.U., Ramon y Cajal, 2 - Parets del Valles, E 08150 Barcelona (Spagna) con contestuale modifica della dimensione del lotto da 145 Kg a 324 Kg e modifica specifiche. Codice pratica: N1A/2015/1221 conclusa in silenzio assenso in data 25 Maggio 2015 Specialita' medicinale: COLIFOAM Confezione e numero di AIC: "10 g/100 g, schiuma rettale" bomboletta 20,8 g (A.I.C. 027000013) Tipologia variazione: IA.IN.B.III.1.a.3 Modifica apportata: aggiunta del produttore del principio attivo: Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road, Am. - 49001-0199, Kalamazoo, Michigan (USA) (R1-CEP 2002-160-Rev 02) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il rappresentante legale dott. Francesco Matrisciano T15ADD8819