Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Tubilux Pharma SpA Specialita' medicinale: LATANOPROST TUBILUX PHARMA, 0,005% collirio, soluzione Confezione: 1 falcone da 2.5 ml - AIC 039972017 3 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972029 6 flaconi da 2.5 ml - AIC 039972031 Codice pratica: C1A/2015/1810 Modifiche apportate per il produttore Industriale Chimica srl : Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Microrganismi specifici: E Coli, Salmonella, P. Aeruginosa, S. Aureus: assenti - Ph. Eur. 2.6.13) alla specifica del principio attivo; Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Acqua minore/uguale 2.0% - Ph. Eur. 2.5.32) alla specifica del principio attivo; Tipo IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Metalli pesanti minore/uguale 10 ppm - Ph. Eur. 2.4.8) alla specifica del principio attivo (n. di procedura UK/H/2707/001/IA/016/G) Specialita' medicinale: TOBRAMICINA DESAMETASONE TUBILUX PHARMA Confezione: 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone in PE da 5 ml - AIC n. 040918017 Codice pratica: C1A/2015/1922 Tipo IAIN C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (PSMF - MFL3530) - (n. di procedura IT/H/0420/001/IA/002) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Un procuratore Daniela Cornieri T15ADD8826