Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale ad uso  umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1109 
  Specialita' Medicinale: CONCOR 
  Codice farmaco: 026573016 - 026573028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo alle conclusioni del PSUR  n.
03 e adeguamento del paragrafo 4.8 al RCP del prodotto di riferimento
Sequacor.  Viene   contestualmente   aggiornato   il   corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  del  prodotto  e  corrispondente   paragrafo   del   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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