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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) 712/2012 Titolare AIC: Keironpharma S.r.l. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA KEIRONPHARMA Confezioni: AIC n. 040034011 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml AIC n. 040034023 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100 ml AIC n. 040034035 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml AIC n. 040034047 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 100 ml AIC n. 040034050 2mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 200 ml AIC n. 040034062 2mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 200 ml AIC n. 040034074 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 200 ml AIC n. 040034086 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche da 200 ml Tipologia variazione: C.I.3.a IB. Codice pratica N. N1B/2015/1127. Tipo modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota FV/72088/P. E' autorizzata la modifica degli stampati, richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della sua pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore unico dott. Antonio Carrano T15ADD8835