Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2015/579 Medicinale: ZOLPREM Codice farmaco: 039616014 MRP N. IT/H/188/001/IB/10/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB n. C.I.2.a) - Type IB C.I.11.z.) - Type IB n. C.I.3.z.) Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/58687 del 04.06.2015 Modifica apportata: Type IB n. C.I.2.a) Per aggiornare gli stampati in accordo a quelli approvati per l'originator Stilnox (ottemperando al post-approval commitment imposto al termine della variazione VC2/2014/53); Type IB C.I.11.z.) per aggiornare il RMP in accordo alla Q&A CMDh/257/2012, Rev.11 December 2014-Q n.2; Type IB n. C.I.3.z) per aggiornare gli stampati in accordo al WS pediatrico dell'originator Stilnox (UK/W/067/pdWS/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8. 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicate nell'oggetto L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Francesco Lami T15ADD8837