Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2014/1272 
  Grouping di 2 variazioni tipo  IB:  B.I.a.1.z  -  IB  unforeseen  -
Aggiunta sito controllo pesticidi  clorinati  nel  principio  attivo:
Eurofins Dr. Specht Laboratorien GmbH -  Grossmoorbogen  25  DE-21079
Hamburg, Germany; B.I.b.2.e - Tipo IB - Modifica procedura  controllo
principio attivo - sostituzione (pesticidi clorinati) 
  Codice pratica: N1B/2014/1273 
  Grouping di variazioni tipo IB e tipo IA: B.I.a.1.z - IB unforeseen
- Aggiunta sito controllo PCBs nel principio attivo: Eurofins GfA Lab
Service GmbH - Grossmoorbogen 25 DE-21079 Hamburg, Germany; B.I.b.2.e
-  Tipo  IB  -  Modifica  procedura  controllo  principio  attivo   -
sostituzione (PCBs);  B.I.b.1.b  -  Tipo  IA  -  Modifica  specifiche
principio attivo - restringimento limiti (PCBs) 
  Codice pratica: N1B/2014/1274 
  Grouping variazioni tipo IB: B.I.a.1.z - IB unforeseen  -  Aggiunta
sito controllo dei metalli nel principio attivo: Eurofins Pharma  A/S
, 0rnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup Denmark; B.I.b.2.e - IB - Modifica
procedura controllo metalli nel principio attivo; B.I.b.1.b  -  IA  -
Modifica specifiche  metalli  nel  principio  attivo  (restringimento
limiti); B.I.b.1.d - IA - Modifica specifiche metalli  nel  principio
attivo (eliminazione parametro non significativo: selenio) 
  Specialita' medicinale:  ZELDOX  20mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Numero di AIC e confezione: AIC n. 034935700 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0160/005/IA/096 
  Codice pratica: C1A/2014/3422 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA 
  Modifica B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione. 
  Procedura n.: SE/H/0160/005/IA/095 
  Codice pratica: C1A/2014/3425 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA 
  Modifica B.II.e.7  -  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
a) modifiche del nome del fornitore di  elementi  di  confezionamento
(da: "Helvoet Pharma Inc." a: "Datwyler Pharma Packaging USA Inc.". I
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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