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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/58616 del 09.06.2015 Codice Pratica: N1B/2015/1866 Specialita' Medicinale: TEFAMIN (AIC n. 002021) Confezioni: 002021044, 002021018, 002021032 Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo e delle Etichette,e dei paragrafi 1, 2, 4.2-4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale . Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T15ADD8863