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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/58724 del 09.06.2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/1549 Medicinale: PRINZIDE Codice farmaco: 027481011 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T15ADD8864