Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: 
  024274019 - BIOFLORIN - 25 capsule 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica n. N1B/2015/786 - Comunicazione di notifica regolare
del 08/06/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Presentazione  del  test  di  leggibilita'  del
foglio illustrativo con contestuale adeguamento degli stampati  (RCP,
FI ed Etichette) al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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