Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi della  direttiva  2001/83  e  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Modifica apportata: 
  Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n, 219/2006 
  Modifica delle etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up) 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Specialita' Medicinale: IMODIUM 
  Confezione e numero di AIC: "2 mg  Capsule  molli",  12  capsule  -
023673104 
  Codice Pratica: N1B/2015/33 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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