Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/61309 del 17/6/15 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2014/2732. 
  Specialita' Medicinale: CALCIODIE. 
  Codice  farmaco:  033373010.  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z. Modifica apportata: Foglio  Illustrativo  aggiornato
in seguito  ai  risultati  del  Readability  user  test.  Contestuale
adeguamento  del  testo  del  FI  e  delle  ET  al  QRD  template   e
aggiornamento del RCP in linea con l'ADR reporting. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta  (Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il  titolare  dell'AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D. l.vo 24/4/2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'  del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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