Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/61224 del 17/06/2015 Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma Specialita' medicinale: MODITEN DEPOT Confezione e AIC: n. 022750020 - 25 mg/1ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare Codice pratica: N1B/2014/2597 Tipologia di variazioni: tipo IB C.I.z. Tipo di modifica: - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo richiesta relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T15ADD9104