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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica: C1A/2015/1375 N. di procedura Europea: NL/H/2666/IA/001/G Medicinale: LOSIPACO 2 mg/125mg compresse AIC n. 042141 in tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Disphar International B.V. Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2; Tipo IA n. B.II.b.2.a e B.III.1.a.2 Tipo di modifiche: aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario; sostituzione e aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti; presentazione di un CEP aggiornato da un fabbricante gia' approvato. Modifiche apportate: Aggiunta di Alcala Farma come sito di confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti. Sostituzione del sito di controllo da Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. a Alcala Farma; aggiunta di Q Pharma AB come sito di controllo dei lotti; presentazione di un CEP aggiornato (CEP R1-CEP 2004-132-Rev 02) per il principio attivo loperamide cloroidrato da parte di un produttore gia' approvato (Sifavitor S.r.l.). Codice pratica: C1B/2015/1202 N. di procedura Europea: NL/H/2666/001/IB/002 Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Tipo di modifica: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Modifica apportata: estensione della shelf life da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Sante Di Renzo T15ADD9128