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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Specialita' medicinale: INDOCOLLIRIO (indometacina) 0,1% collirio, soluzione. Confezioni: "Tutte le confezioni" - A.I.C n. 028718 Codice pratica: N1B/2015/2031 Depositata in data: 12-05-2015 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Grouping di variazioni: Tipo IB B.III.1 z) Eliminazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per un eccipiente. Eccipiente arginina - CEP 1998 - 104. Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Aggiornamento alla corrente edizione della monografia di Farmacopea Europea dell'eccipiente arginina . Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Aggiornamento della specifica "Microbiological examination" alla corrente edizione della monografia applicabile di Farmacopea Europea. Tipo IA B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Aggiornamento del metodo d'analisi della specifica "Microbiological examination" alla corrente edizione della monografia applicabile di Farmacopea Europea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti T15ADD9151