Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. 
    
  Medicinale: ACTIGRIP GOLA 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1167 
  Codice Farmaco: 019971086 - 100 mg/100 ml, colluttorio 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IA, B.III.1.a)2 + B.I.b.2.b) 
  Tipo di modifica: Presentazione di un CEP aggiornato e soppressione
di una procedura di prova per il principio  attivo,  quando  e'  gia'
autorizzata una procedura alternativa. 
  Modifica apportata: aggiornamento CEP, da R0-CEP  2005-238-Rev02  a
R1-CEP 2005-238-Rev01. Eliminazione del test addizionale sui solventi
residui per il principio attivo. 
    
  Medicinale: ACTIFED NASALE 
  Codice Pratica n° N1A/2015/1381 
  Codice Farmaco: 028139032 - 0,05% spray nasale, soluzione 
  Tipologia di variazione: tipo IA, B.III.1.a)2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un CEP aggiornato. 
  Modifica   apportata:   da   R0-CEP   2008-064-Rev01    a    R1-CEP
2008-064-Rev00. 
    
  Medicinale: LEVOREACT 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1444 
  Codice Farmaco: 035107010 - 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione 
  Tipologia di variazione: tipo IA, B.III.1.a)2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un CEP aggiornato. 
  Modifica apportata: da R1-CEP 2002-147-Rev 01 a R1-CEP 2002-147-Rev
02. 
    
  Medicinale: LEVOREACT OFTALMICO 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1447 
  Codice Farmaco: 027699026 - 0,05% collirio, sospensione 
  Tipologia di variazione: tipo IA, B.III.1.a)2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un CEP aggiornato. 
  Modifica apportata: da R1-CEP 2002-147-Rev 01 a R1-CEP 2002-147-Rev
02. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T15ADD9161