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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: BENTIFEN 0,025% collirio, soluzione in pipette monodose. Confezioni e numeri AIC: pipette monodose, AIC 035591015; 027; 039; 041; 054. Codice pratica n. C1B/2015/1669, variazione grouping di 3 tipo IB (n. B.II.b.4.a, B.II.b.5.z, B.II.b.3.z) e 1 tipo IA (n. B.II.b.5.a) per l'aggiunta di una dimensione del lotto in alternativa a quella gia' approvata, procedura MRP SE/H/0226/002/IB/032/G. Codice pratica n. C1B/2015/1671, variazione grouping di 3 tipo IB (n. B.II.d.2.d e B.II.d.1.a) per modificare le procedure analitiche del prodotto finito (identificazione e titolo del principio attivo, impurezze) e per restringere le specifiche delle impurezze nel prodotto finito, procedura MRP SE/H/0226/002/IB/033/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rossella Pietrantonio T15ADD9174