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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Codice pratica: C1B/2014/2025. Procedura n.: NL/H/1094/001/IB/002/G. Specialita' medicinale: GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C. Tipo IA, B.I.b.1.b; change in the specification parameters of the active substance, tightening of specification limits; (bacterial endotoxins). Tipo IA, B.I.b.1.c; change in the specification parameters of the active substance, addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method; (Microbiological test). Tipo IB, B.I.d.1.a.4; change in the re-test period of the active substance, extension of a re-test period supported by real time data; (from 4 years to 5 years). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T15ADD9207