Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIFACOL 200 mg compresse rivestite con film
AIC 025303025, 2g/100ml granualto per sospensione orale AIC 025303049 
  Codice pratica N1B/2015/2066: 
  Grouping di variazioni: Tipo IA n. A.4 (Modifica nome  e  indirizzo
del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo   sanofi-aventis
S.p.A.); Tipo IB unforeseen n.B.I.a.  z)  modifica  nella  produzione
della sostanza attiva - altre  (Introduzione  di  un  nuovo  sito  di
produzione del materiale di partenza rifamicina O utilizzato  per  la
produzione della sostanza attiva rifaximina da parte  del  produttore
autorizzato sanofi aventis S.p.A.); Tipo IB B.I.a.2.e Modifica minore
alla  Restricted  Part  di  un  ASMF  (Modifica  della  Final  drying
Temperature); Tipo IA B.I.b.2.b Modifica della procedura di  test  di
una sostanza attiva (Eliminazione metodo HPLC obsoleto  per  Assay  e
Related substances). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T15ADD9269