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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Medicinale: DOTAREM (p.a. Acido gadoterico) "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Codice farmaco: 29724059, 29724061, 29724022, 29724085, 29724034, 29724046, 29724073, 29724123, 29724109 Codice Pratica: C1B/2014/2634; Worksharing NL/H/xxxx/WS/099 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (adeguamento del paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in base alla raccomandazione "CMDh advice CMDh/310/2014 Rev 0" relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n .219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti dell'RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Sante Di Renzo T15ADD9357