Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/20 microgrammi compresse  e  150
microgrammi/30 microgrammi compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 041929 
  Codice Pratica C1A/2015/1211 - procedura  n.  CZ/H/0531/IA/008/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  1  variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a):  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.2.c): Soppressione di un parametro
di specifica non significativo in quanto obsoleto 
  -  2  variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
Certificato  aggiornato  di   conformita'   alla   monografia   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Aspen
Oss B.V.) per l'API Desogestrel (R0-CEP 2009-300-Rev 02) e per  l'API
etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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