Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 037609 
  Codice pratica n. C1A/2015/1915 - procedura n. DE/H/0637/IA/032/G -
raggruppamento di variazioni composto da : 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a): introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza di Sanofi Aventis; 
  - 2 variazioni Tipo IA  n.  B.III.1.a.2):  presentazione  di  nuovi
certificati di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo fentanil, R1-CEP 2005-233-Rev00 e R1-CEP  2007-158-Rev  01  da
parte di due fabbricanti gia' approvati (Fine Chemicals  Corporation,
Pty Ltd. e Macfarlan Smith Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9416