Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
         Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SEREPRILE 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  100 mg/2ml soluzione iniettabile - 10 fiale - AIC n. 023402023 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1792 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 4 variazioni. 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: 940L. 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.z) modifica parametri di sterilizzazione  del
prodotto finito. 
  - Tipo IA n. B.II.b.5.b) Aggiunta prova in corso di  fabbricazione:
integrita' del filtro. 
  - Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z)  Modifica  dei  limiti  del  volume  di
riempimento-volume estraibile applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg/2ml soluzione iniettabile - 10 fiale - AIC n. 023402023 
  100 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023402011 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2015/1291  -  variazione  Tipo   IAIN   n.
B.III.1.a).3. Nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta)
del principio attivo: R0-CEP 2014 -274-Rev 00, Sanofi S.p.a - Via  R.
Lepetit 142 - 12075 Garessio (CN) - Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9417