Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale PIROFTAL 
  Codice farmaco: 025986011 
  Codice Pratica N1A/2015/1330 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3. Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la  sostanza  attiva
piroxicam da un nuovo fabbricante : Sifavitor S.r.l., CEP  n.  R0-CEP
2013-111-Rev 00. 
  Il  titolare  AIC  e'  obbligato  a  testare  la  sostanza   attiva
immediatamente prima dell'uso  per  dimostrare  la  conformita'  alla
monografia di Farmacopea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Medicinale: EQUITON - Codice farmaco: 026064016 
  Codice pratica n. N1B/2015/1207 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55273 del 29/05/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability user test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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