Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  CAPECITABINA  ZENTIVA  150  mg  -  500  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC : Tutte le confezioni autorizzate -  AIC
n. 041928 
  Codice     Pratica:     C1B/2014/3401      -      procedura      n.
UK/H/5684/001-002/IB/004  -  variazione  Tipo  IB   n.   B.II.f.1b)1:
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (da 2 anni a 3 anni). 
  Codice Pratica: C1B/2015/1269 - procedura n.  UK/H/5684/IB/005/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo  IAIN  n.  B.III.2a)1  -  modifica  delle  specifiche  del
principio attivo capecitabina che  non  figuravano  nella  farmacopea
europea al fine di renderle conformi alla farmacopea europea; 
  - 2 Tipo IB n. B.I.a.3a) - modifica della dimensione del lotto  del
principio attivo sino a 10 volte superiore la dimensione  attualmente
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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