Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ANGIZEM 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule -  AIC  n.
025280064 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule  -
AIC n. 025280052 
  Medicinale: TILDIEM 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule -  AIC  n.
025035072 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule -  AIC  n.
025035060 
  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DILADEL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule -  AIC  n.
025275049 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule -  AIC  n.
025275037 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1953 - variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d)
- modifica delle  procedure  di  prova  del  prodotto  finito.  Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte). Sostituzione della metodica (TLC) cromatografia su  strato
sottile   con   la   metodica   (LC)   cromatografia   liquida,   per
l'identificazione del principio attivo diltiazem cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9426