Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1332/IB/019/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3253 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.1.e  -
B.II.b.3.a - B.II.b.4.a - 2 x B.II.e.2.z; Tipo IA - B.II.b.2.a - 3  x
B.II.e.2.b - 6 x B.II.e.2.c - B.II.e.3.b; Tipo IAin  -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di  produzione   del
prodotto finito Teva Operations  Poland  (Kutno)  con  il  sito  Teva
Operations Poland (Krakow) (produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo, rilascio lotti; modifica minore  del  processo
produttivo; modifica del batch size del prodotto finito; modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di  prova;  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito. Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito.  Altra  variazione;
modifica della procedura di prova del  confezionamento  primario  del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0945/001/IA/028/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/998 
  Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IA - 2 x A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione   dei   siti   Pharmapack   B.V.
(confezionamento secondario)  e  Pharmachemie  B.V.  (confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti). 
  Medicinali: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1400 
  Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/016 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento Risk Management Plan  (RMP)  alla
versione 3.2. 
  Medicinali: MEMANTINA TEVA 
  Codice A.I.C.:  043182  -  043176  -  043175  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1337 
  Procedura Europea: DE/H/3496/001-003/IB/002 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento Risk Management Plan (RMP). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2066 
  Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/027 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  Teva
Pharma B.V. da "Computerweg, 10 - 3542 DR Utrecht -  Paesi  Bassi"  a
"Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi". 
  Medicinali: TOBRAMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2023 
  Procedura Europea: UK/H/4346/001/IA/011/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.I.b.2.a.  -
B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifiche minori apportate ai metodi  analitici
gia' approvati  per  il  principio  attivo  (HPLC  Related  Compounds
Analytical Test Method and the HPLC Assay). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/IA/0017/G (UK/H/xxxx/IA/391/G) 
  Codice Pratica: C1A/2015/2050 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 - B.II.b.5.c
- B.I.b.2.a e Tipo IAin - 2 x B.1.a.1.a - B.III.2.a.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del  titolare  del  DMF
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; modifica del fabbricante  di  un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo (Qidong Yamei e Teva API  India  Ltd,  Malanpur);
soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Individual Core weight); modifiche minori ad una procedura di  prova
approvata  (Residual  Solvents);  modifica  delle  specifiche   della
sostanza attiva che non figurava nella farmacopea europea al fine  di
renderla conforme alla farmacopea europea. 
  Medicinale: SEVELAMER TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042413 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2014/3247 
  Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/0002 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.a.3.a 
  Modifica  apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto   del
principio attivo utilizzato da Formosa Laboratories Inc (da 220 kg  a
550 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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