Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Codici AIC: 033984016, 033984028, 033984030, 033984042, 033984055 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1366 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48309 del  13  maggio
2015 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alle
raccomandazioni  PRAC  (EMA,  6-9  gennaio  2015)  in   merito   alla
"tossicita' mitocondriale" relativa a medicinali contenenti valproato
e sostanze correlate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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