Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Codici AIC: 041258017, 041258029, 041258094, 041258031,  041258106,
041258043, 041258056,  041258068,  041258118,  041258070,  041258082,
041258120 
  Codice Pratica: C1B/2015/907 
  Procedura n. : DE/H/3307/001-002/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48401 del  13  maggio
2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.8, 4.9, 5.2, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9432