Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: PEFLACIN 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  400 mg/5 ml soluzione per infusione - 1 fiala - AIC n. 025934023 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1188 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 3 variazioni: 
  - Tipo IA n. B.III.2.a.2) Modifica  per  modificare  le  specifiche
dell' Azoto da  monografia  interna  a  Farmacopea  europea  corrente
edizione; 
  - Tipo IA n. B.III.2.c) Modifica per modificare le  specifiche  del
Sodio ascorbato da Farmacopea francese X  ed.  a  Farmacopea  europea
corrente edizione; 
  - Tipo IA n.  B.III.2.b)  Modifica  per  modificare  le  specifiche
dell'Acqua per  preparazioni  iniettabili  da  Farmacopea  europea  a
Farmacopea europea corrente edizione. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1592 
  Raggruppamento  comprendente  le  seguenti  10  variazioni  per  la
modifica   delle   specifiche   e   metodi   di   prova    dell'Acido
metansolfonico: 
  - Tipo IB n. B.II.c.1.z) Modifica specifica aspetto e odore; 
  - Tipo IB n. B.II.c.2.d) Modifica della procedura di  prova  per  i
saggi di identificazione; 
  - N. 6 variazioni Tipo IA n. B.II.c.1.b)  Aggiunta  delle  seguenti
specifiche e corrispondenti procedure di prova: opalescenza,  colore,
densita' relativa, residuo alla evaporazione, cloruri, ferro, metalli
pesanti; 
  - Tipo IA n. B.II.c.1.a) Rafforzamento limiti di  specifica  per  i
solfati; 
  - Tipo IB n. B.II.c.1.z) Soppressione del  parametro  di  specifica
non significativo: punto di fusione. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1593 
  Raggruppamento  comprendente  le  seguenti  9  variazioni  per   la
modifica delle specifiche  e  procedure  di  controllo  del  prodotto
finito: 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti di specifica  del
sodio ascorbato al rilascio e al termine del periodo di validita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti di specifica  per
il contenuto medio di pefloxacina al rilascio ( 380-420 mg/5ml) ed al
termine del periodo di validita' ( 360-420 mg/5ml); 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per l'identificazione al rilascio del sodio ascorbato; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per la sterilita' al termine del periodo di validita' al rilascio  ed
al termine del periodo di validita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per le endotossine batteriche al rilascio ed al termine  del  periodo
di validita'; 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z)  Modifica  della  specifica  grado  di
colorazione al rilascio ed al termine del periodo di validita'; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) Eliminazione del test per  i  pirogeni  al
rilascio; 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica delle specifiche  per  il  volume
estraibile al rilascio ( non meno di 5,0 ml); 
  - Tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica  della  procedura  di  prova  del
sodio ascorbato al rilascio ed al termine del  periodo  di  validita'
da: HPLC a titolazione iodometrica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9447