Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 038257 
  Codice Pratica C1A/2015/1466 - procedura  n.  DE/H/0633/IA/022/G  -
raggruppamento di variazioni costituito da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3) - presentazione di un nuovo Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea del principio attivo  (CEP  n.
R0-CEP 2009-233-Rev 02)  da  parte  di  un  nuovo  produttore  (Sohan
Healthcare Pvt. Ltd., India); 
  - Tipo IA n. A.7  -  soppressione  di  siti  di  fabbricazione  del
prodotto finito (eliminazione di Winthrop Arzneimittel come  sito  di
rilascio lotti e di Artesan  Pharma  Gmbh  &  Co.  KG  come  sito  di
controllo lotti). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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