Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2015/1444.       Procedura       n.:
NL/H/0545/001/IA/025/G. 
  Specialita' medicinale: STEROFUNDIN, soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo modifica:B.III.1.a.2. Submission  of  an  updated  certificate
from an already approved manufacturer. Sodium  chloride  -Akzo  Nobel
Salt A/S da R0-CEP 2008-105-Rev 00 a R1-CEP 2008-105-Rev 00; Esco  da
R0-CEP 2007-367-Rev 00 a R1-CEP  2007-367-Rev  00;  Calcium  chloride
dehydrate -Macco Organiques S.R.O. da R0-CEP 2006-263-Rev 02 a R1-CEP
2006-263-Rev 00; Magnesium  chloride  hexahydrate  -Macco  Organiques
S.R.O da R0-CEP 2006-264-Rev 02 a R1-CEP 2006-264-Rev 00 
  B.III.1.a.1 New certificate from an already approved  manufacturer:
Potassium chloride - K+S Kali GmbH, R0-CEP  2010-380-Rev  01;  Sodium
chloride - Schweizer Salinen AG, R0-CEP 2013-058-Rev 00. 
  A.7 Deletion  of  manufacturing  sites  for  an  active  substance,
intermediate  or  finished  product,  packaging  site,   manufacturer
responsible for batch release, site where batch control takes  place,
or supplier of  a  starting  material,  reagent  or  excipient  (when
mentioned in the dossier): Chemische Fabrik Lehrte - Calcium chloride
dehydrate. 
  C.I.8.a Introduction of a summary of pharmacovigilance  system  for
medicinal products for human use. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T15ADD9492