Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/1527 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (AIC n.  027975...)  -
spray nasale - tutte le confezioni 
  N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/IB/054 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  B.II.b.3  a)  -  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  Modifica   apportata:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione 
  Codice Pratica: C1B/2015/891 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...) 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0289/01/WS/42 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations: Tipo  IB  -  B.I.b  +
B.I.b: Controllo del principio attivo - z) altre variazioni 
  Modifica apportata: Determinazione  del  contenuto  delle  proteine
tramite il metodo Lowry + Determinazione del  contenuto  di  O-acetyl
mediante spettrofotometria 
  Codice Pratica: C1B/2015/973 
  Specialita' Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...) 
  N. di Procedura Europea: UK/H/289/001/IB/043 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia    variazione:    Tipo    IB     C.I.     -     Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
Altre variazioni 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al QRD template 
  Codice Pratica: C1B/2015/1150 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/124 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: 
  PRIORIX (AIC n. 034199...)  -  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Worksharing variation: IB - B.II.d.2 -  z.  -
Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
  Tipo di Modifica: Modifica  del  metodo  analitico  utilizzato  per
valutare le particelle  sub-visibili  come  parte  del  controllo  di
qualita'  per  il  test  di  rilascio  dell'acqua  per   preparazioni
iniettabili (diluente) 
  Codice Pratica: C1B/2015/1150 
  N. di Procedura Europea: BE/H/009/001- 002/WS/072 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B (AIC. n. 026653...) - sospensione
per uso iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.z: Modifica nella procedura
di prova di un principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo - z) altre modifiche 
  Tipo di Modifica:  Modifica  relativa  al  metodo  analitico  Lowry
utilizzato per misurare il contenuto delle proteine nel campionamento
"in-process" e nei bulk purificati di epatite  B  (HBsAg)  (rimozione
del riferimento al test di  Farmacopea  Europea  ed  inserimento  del
riferimento al metodo "in-house") 
  Codice Pratica: C1B/2015/1314 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0732 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  Tipologia variazione: Worksharing  procedure:  Tipo  IB  -  B.I.b.2
z.:Modifica nella procedura di prova di  un  principio  attivo  o  di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  z) altre modifiche 
  Tipo di Modifica: Modifica relativa al  "contenuto  delle  Proteine
tramite il test  dell'azoto  totale"  eseguito  durante  il  test  di
controllo di rilascio del bulk purificato della  Pertosse  Acellulare
(Pa) (rimozione del riferimento al  test  di  Farmacopea  Europea  ed
inserimento del riferimento al metodo "in-house") 
  Codice Pratica: C1B/2015/1319 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0730 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  Tipologia variazione: Worksharing procedure: Tipo IB - B.I.b.2  z.:
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo 
  z) altre modifiche 
  Tipo di Modifica: Correzione della descrizione del metodo analitico
Lowry utilizzato per  misurare  il  contenuto  delle  proteine,  test
utilizzato per il rilascio QC dei  bulk  purificati  monovalenti  del
Polio Virus inattivato (IPV) (rimozione del riferimento  al  test  di
Farmacopea  Europea  ed  inserimento  del   riferimento   al   metodo
"in-house") 
  Codice Pratica: C1A/2015/1588 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001/IA/066 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX (AIC  n.  034199...)  -  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  -  A.4:  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo del fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) 
  Tipo di Modifica: Cambio nome del sito di Notre Dame de  Bondeville
(da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a  Aspen  Notre
Dame de Bondeville) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1587 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/IA/065 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) -  polvere
e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IAin  A.1:  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
  Tipo di Modifica: Cambio indirizzo titolare in Slovenia  (solo  per
conoscenza) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1590 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001/IA/066 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) -  polvere
e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione:  Tipo  IA  -  A.4:  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo del fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) 
  Tipo di Modifica: Cambio nome del sito di Notre Dame de  Bondeville
(da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a  Aspen  Notre
Dame de Bondeville) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T15ADD9495