Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare AIC n. 035602010 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n.035602022 
  20  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046 
  0,5ml  sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita  per  uso
intramuscolare 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2015/1717 
  Procedura MRP n.: UK/H/0435/001/IAIN/058 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  di  tipo
IAIN: C.I.8.a) - Introduzione del Pharmacovigilance System,  modifica
del QPPV e del Pharmacovigilance System Master File.  Da:  Dr  Orjian
Mortimer, MD, Baxter Medical AB, P.O. Box 63, 16494 Kista - Sweden A:
Maria Grazia Zurlo, MD, EU  Qualified  person  for  Pharmacovigilance
Worldwide Safety  and  Regulatory,  Pfizer  Italia,  Via  Anna  Maria
Mozzoni 12, 20152 Milan, Italy. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD9505