Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Santen Oy 
  Medicinale:  OFTAQUIX,  AIC  n.  035728  in  tutte  le   confezioni
autorizzate Codice pratica: C1B/2015/1147 
  Procedura: UK/H/0464/001-002/IB/024/G 
  Tipologia variazione: Tipo IA, A.4; Tipo  IB  B.I.a.2.a);  Tipo  IA
B.I.b.1.b) 
  Tipo di modifica: Modifica  del  nome  del  titolare  di  un  ASMF;
modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo;
rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF di Daiichi Sankyo  Co.,
Ltd per il principio levofloxacina. I lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD9506